SK바이오팜, 신약 '엑스코프리' 미국 FDA 승인

김성은 기자 / 기사승인 : 2019-11-22 18:50:47
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성인 발작치료제로 장기 안전성 실험 중
미국 법인 SK라이프사이언스, 마케팅·판매 직접 맡을 것
내년 2분기, 미국시장 출시 목표
▲ SK바이오팜 CI(사진=SK바이오팜)

[아시아타임즈=김성은 기자] SK바이오팜은 독자 개발한 신약 '엑스코프리'가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작해 임상시험과 인·허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다.  신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 대한민국 최초다.

아울러 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 내년 2분기 미국시장 출시를 목표로 하고 있다.

이번 시판 허가의 임상시험은 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 세계 여러 국가에서 실시됐다.

엑스코프리는 위약투여군에 따라 용량을 달리한 시험에서 모두 발작 빈도를 낮춘 통계를 보였으며 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실' 결과가 일부 나오기도 했다.

첫 번째 임상시험 사후 분석에 의하면 약물 치료 유지 기간 동안 위약 투여군에서는 9%, 엑스코프리 투여군에서는 28% 환자들이 완전발작소실을 보였다.

두 번째 임상시험에서는 유지기간 동안 100㎎, 200㎎, 400㎎ 복용 환자들에서는 각각 4%, 11%, 21%의 완전발작소실을 보였다.


엑스코프리는 12.5㎎으로 시작해 2주 간격으로 용량을 조정해 복용하는 1일 1회 복용 경구제로 하루 최대 400㎎ 복용 가능한 약이다. 현재 장기 안전성을 확인하기 위한 임상시험이 계속 진행 중이다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약발굴과 상업화 역량을 갖춘 종합제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 성과"라고 말했다.

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김성은 기자
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