씨젠 "외교부 FDA 사전업체 승인여부 공유 안돼"

김지호 기자 / 기사승인 : 2020-03-31 15:27:42
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[아시아타임즈=김지호 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 미국 수출 기대에 주가가 급등세를 보였던 씨젠 측이 외교부의 미국 식품의약국(FDA) '사전 승인' 업체 3곳의 포함 여부에 대해 입을 다물었다.


31일 씨젠 관계자는 "회사 측으로부터 지단키트 FDA 승인과 관련해 아무런 정보도 공유받지 못 했다"고 밝혔다. 다만 이 관계자는 "진단키트 생산에 집중을 하고 있어 회사 내부에서 FDA 승인 여부가 공유되지 않을 수도 있다"고 조심스럽게 말했다.
 

▲문재인 대통령이 25일 지난 송파구 씨젠에서 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 기업들과 간담회를 하고 있다./사진=연합뉴스

하지만 FDA 승인 여부를 굳이 감출 이유가 없다는 점에서 씨젠은 외교부가 언급한 '3개 업체'에 포함되지 않았을 가능성이 큰 것으로 보인다. 한국거래소 관계자는 "코로나19 진단키트 FDA 승인 여부를 감추거나 악용한다면 문제가 될 수 있어도 단순히 이를 공개하는 일은 문제가 되지 않는다"고 말했다.

외교부는 지난 28일 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전했다. 다만 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지는 밝히지 않았다.

현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청하고 결과를 기다리는 상태다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

잠정 승인은 받은 업체 3곳은 국내에서 긴급사용승인을 받은 5개 업체(씨젠·코젠바이오텍·솔젠트·SD바이오센서·바이오세움)와 수출승인을 받은 7개 업체(씨젠과 랩지노믹스, 피씨엘, 코젠바이오텍, 에스디바이오센서, 솔젠트, 캔서롭) 중에 있는 것으로 추정됐다. 씨젠은 두 가지 카테고리에 모두 포함된다.

▲코로나19 긴급사용승인 내역/사진=FDA 홈페이지 캡처


그러나 국내에서 사용승인을 받은 업체가 아닌 곳 중에서도 미국의 '잠정 승인'을 받은 곳이 있는 것으로 알려졌다.

외교부는 이날 오후 해당 업체에 미국의 '잠정 승인' 사실을 통보했다. 다만, 이들 3개 업체 외에도 "향후 추가로 승인이 날 가능성이 있는 업체들이 있다"며 기대감을 키웠다.

일각에서는 미국 FDA가 공식발표를 하거나 업체에 통보하기 전에 외교부가 서둘러 이를 공개하면서 증시에서 혼란이 벌어졌다는 지적도 나온다. 이날 씨젠 주가는 8.18% 급락세로 마감했다.

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