의약품 심사위원 충원에 예산 늘린 식약처... 제약업계 "경력 많은 전문가 필요"

이재현 기자 / 기사승인 : 2019-12-13 16:40:34
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임상시험TF제외 가급 이상 심사원모집
[아시아타임즈=이재현 기자] 식품의약품안전처가 국회 예산안 의결에 따라 내년 바이오의약품, 의약품, 의료기기를 심사하는 인원을 충원예산을 확보했다. 이에 제약업계는 인원을 뽑을 때 확실한 전문가가 필요하다고 주장하고 있다.


13일 제약업계에 따르면 식약처는 내년도 인허가 심사지원 사업 예산으로 167억1200만원이 편성됐다. 올해(137만9100만원)보다 21.2%늘어났다. 해당 예산으로 바이오의약품과 의약품, 의료기기에 대한 심사인력 충원과 인력관리에 사용된다.

앞서 제약업계는 식약처에 전문심사관이 부족해 의약품에 대한 허가가 늦어지고 있다고 지적했다.

지난 10월 기준 식약처 심사관 인력 배치 및 현원에 따르면 의약품심사부의 정원은 100명 중 81명이 재직 중이고 바이오생약심사부는 38명 중 35명이 재직하고 있다. 의료기기심사부는 48명 중 44명이 재직하고 있다.

이번 예산을 통해 식약처는 의약품부분과 의료기기분야에서 각각 40명, 47명의 심사관을 추가 채용한다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 9일 44명의 임상시험위원과 심사관을 뽑는다고 밝혔다. 각 분야별로 요구하는 등급이 달랐다.

의약품심사부는 나급 4명, 다급 6명, 라급 1명을 뽑고 바이오생약심사부는 다급 1명, 의료기기심사부는 나급 1명, 다급 7명, 라급 4명, 마급 1명을 신규 채용한다. 또한 육아대체인력으로 총 10명을 더 뽑는다.

일부 제약업계 관계자는 임상시험심사TF의 심사위원에 경력이 더 많은 사람이 필요하다고 아쉬워했다.

제약업계 관계자는 "임상시험심사TF는 가급 9명을 뽑는데 현직자를 뽑는 것은 좋지만 경력이 확실한 5년 이상의 현직 의사가 하는 것이 더 좋을 것 같다"고 말했다.

가급은 Ⅰ형과 Ⅱ형으로 나누어진다. Ⅰ형은 전문의 자격증을 소지한 사람 중 임상시험 관련 경력 2년 이상 또는 관련 연구 실적이 있는 사람을 우대한다. Ⅱ형은 의사 자격증을 소지하고 2년 이상 해당 분야의 경력·연구 실적이 있어야 한다.

 

가급 외의 등급은 급수에 따라 다르지만 학위별 해당 분야의 경력(3, 5, 8년) 연구실적이 있는 사람이나 자격증을 소지한 사람들 중 최소 5년 이상의 경력이 있는 사람만 뽑고 있다.

이어 이 관계자는 "임상시험의 경우 많은 자료만 보고 효율성을 생각해야하니 경력이 높은 사람을 채용하는 것이 인원대비 효율적일 것 같다"며 "심사부에 비해 아쉬운 것 같다"고 아쉬움을 토로했다.

식약처 관계자는 이에 대해 "법률상으로 제정된 사람을 채용하는 것"이라며 "임의적으로 바꿀 순 없다"고 말했다. 

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이재현 기자
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