유한양행 '폐암 신약' 글로벌 3상 개시…R&D 투자 결실 맺나

이지영 기자 / 기사승인 : 2020-10-23 14:21:52
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R&D 선순환구조 구축…임상땐 대규모 기술료 유입 호재
▲ 유한양행 본사 (사진=아시아타임즈)
[아시아타임즈=이지영 기자] 유한양행이 개발한 신약이 글로벌 임상 3상에 돌입하는 등 연구개발(R&D) 투자의 수완을 발휘하며 뛰어난 경영성과를 거뒀다.


23일 제약업계에 따르면 유한양행은 얀센에 1조4000억원 규모로 기술 수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'의 3상 임상에 돌입했다.

미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상 등록 사이트 클리니컬 트라이얼즈를 보면 얀센은 최근 레이저티닙과 '아미반타맙' 병용요법 관련 MARIPOSA 3상 임상시험의 진행 현황을 '대상자 모집 전(Not yet recruiting)'에서 '모집 중(Recruiting)'으로 전환했다.

3상 시험은 1000명을 모집하는 대규모 임상 프로젝트다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 주 대상이다.


이번 3상 임상시험은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 레이지티닙과 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법의 폐암 1차치료 효과를 평가할 예정이다. 비소세포함 1차 치료제 시장을 독점하고 있는 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 비교대상으로 주목을 받고 있다.

레이저티닙은 유한양행이 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발 중인 신약 후보물질이다. 유한양행이 전임상 직전 단계에 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상·임상 등을 거쳤다. 이후 지난해 11월 얀센 바이오테크에 1조4000억원 규모로 기술수출한 바 있다.

이 약물은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다. 임상1/2상 시험을 통해 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120 mg 이상의 용량을 투여했을 때 무진행 생존기간이 12.3개월로 나타나며 안전성을 보여줬다.

특히 얀센은 레이저티닙과 항암제 'JNJ-61186372'를 병용 투여하는 임상을 진행하며 시너지 효과를 확인하면서 자신감을 얻었다는 평가다.

앞서 유한양행은 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 개발 진행에 따른 기술료 3500만달러(약 432억원)를 수령했다. 이 중 약 70%인 300억원이 올해 2분기에 일시반영돼 실적 상승의 견인차 역할을 했다.

유한양행의 올해 2분기 연결기준 매출액은 4154억원으로 전년 동기 3593억원에 비해 15.6% 상승했다. 영업이익은 356억원을 기록하며 전년 동기 대비 흑자 전환했다. 같은기간 순이익은 343억원을 기록하며 전년 동기 대비 무려 502% 성장하는 기록을 세웠다. 


여기에 유한양행은 R&D 투자 비용을 늘여가고 있다. 올해 상반기 R&D 비용은 801억원으로 전년 동기(690억) 대비 16% 증가했다. 

유한양행은 올해 안에 기술료를 유입을 통해 기업가치 상승의 밑바탕이 될 전망이다. 레이저티닙임상 3상으로 대규모 기술료를 받게 되면 계약에 따라 40%는 원개발사 오스코텍에 배분된다.

이를 감안하더라도 유한양행이 레이저티닙 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 마일스톤 단계별 세부 계약금은 공개되지 않았지만 3상임상 관련 기술료는 2상 단계에서 받았던 3500만달러를 상회할 전망이다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "이번 임상 3상에서도 첫 환자, 첫 투약 시 2분기를 능가하는 약 6500만 달러의 대규모 마일스톤 수취가 가능할 것으로 기대된다"고 전망했다.

이와 관련 유한양행 관계자는 "유한양행의 실적 반영은 기술료 수령 시점과 반영 방식 등이 정해져야 구체화될 것"이라며 "얀센바이오텍으로부터 추가기술료가 유입돼 그간의 R&D 투자에 대한 자사의 노력이 실질적인 이익으로 이어진 것"이라고 전했다.

그러면서 "오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통한 이익 창출 후 재투자의 R&D 선순환 구조를 바탕으로 글로벌 기업으로 발돋움할 것"이라고 강조했다.

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