[아시아타임즈=이지영 기자]  국내 제약·바이오사들이 블루오션 분야로 불리는 '치매 치료제' 대열에 속속 합류하고 있다. 

 

21일 업계에 따르면  알츠하이머란 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 치매 환자의 60% 이상이 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 치매 치료제 시장은 그간 시장 내에서 좀처럼 열리지 않는 '난공불락'으로 여겨져 왔다. 

 

국제알츠하이머병협회(ADI)에 따르면 전세계 치매·알츠하이머병 환자수는 2013년 4400만명에서 2050년 1억3500만명으로 3배 이상 증가할 전망이다. 이로인해 글로벌 치매치료제 시장 규모도 지난 2015년 기준 3조5000억원에서 오는 2024년 13조5000억원으로 성장이 예상된다.  

 

국내의 경우 65세 이상 노인 인구 중 치매 환자 수는 70만명을 넘어섰다. 이는 매년 증가하고 있는 추세로 오는 2024년 100만명, 2039년 200만명, 2050년에는 300만명을 넘어설 것으로 전망하고 있다.

 

급증하는 치매 발병률에도 불구하고 관련 신약은 임상시험 실패율이 높은 탓에 효과적인 개발이 더딘 상황이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치매 치료제는 5개다. 현재 시판되는 약은 4개에 불과하다.  에자이의 '아리셉트', 노바티스의 '엑셀론', 머츠의 '나멘다', 존슨앤존슨의 '라자딘' 등이다. 이 중 가장 늦게 허가받은 머츠의 '나멘다'가 지난 2003년 허가 받은 이후 신규 치료제에 대한 허가는 없는 상황이다.

 

문제는 치매치료제가 상용화에 성공하더라도 증세를 완화하거나 치매의 진행속도를 다소 늦출 뿐 근복적인 해결책은 아니다. 치매의 근본원인인 뇌세포 손상을 최소화 시키는 약이라 치매 치료제로서는 부족하다는 평가다.

 

국내에서는 동아에스티, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약, 젬백스엔카엘 등이 관련 연구개발이 한창이다.    

 

우선 동아쏘시오그룹은 지난 2013년 치매 전문 연구센터 동아치매센터를 설립했다. 현재 동아치매센터에서는 동아에스티·삼성서울병원·차의과대학·한국파스퇴르연구소와 함께 치매 환자 유래 역분화 줄기세포를 이용한 치매 질병 모델을 개발해 치매 진단과 평가에 활용할 수 있는 플랫폼을 구축하는 연구를 진행하고 있다. 이를 활용해 향후 새로운 치매 타깃을 발굴할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

동아쏘시오그룹의 계열사인 동아에스티는 지난 2018년 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬스에 퇴행성 신경질환 치료제 DA-9803에 라이선스 아웃 계야글 체결했다. 계약에 따라 동아에스티는 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 수령하게 되며, 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억 7,800만 달러와 상업화 이후 판매 로열티를 받는다. 뉴로보사가 'DA-9803'에 대한 글로벌 임상 개발 및 허가 판매는 전적으로 담당한다. 이외에도 지난해 도네페질 치매 패치제 ‘DA-5207’의 임상 1b상 시험을 식약처로부터 승인 받았다. 

 

메디포스트는  동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 한 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질인 '뉴로스템'의 국내 임상 1상과 임상 2a상을 삼성서울병원과 진행 중이다. FDA로부터 임상 1·2a상 승인도 획득한 상태다.

 

일동제약은 알츠하이머성 치매 치료 후보물질 'ID1201'은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획서를 승인받았다. ID1201는 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제해 수중미로 등 행동시험에서 인지기능 개선 효과를 보였다.  치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 성분으로 중국 및 유럽 등 특허도 등록한 바 있다.

 

차바이오텍도  태반줄기세포 유래 알츠하이머병 치료제 'CB-AC-02'의 임상 1·2a상을 진행중이다. CB-AC-02는 태반 조직에서 추출한 줄기세포를 이용해 대량배양 기술과 세포동결 기술을 통해 별도의 배양기간이 필요한 주문 생산 방식이 아닌 기성품 형태로 공급하는 동결 세포치료제다. 

 

젬백스앤카엘은 개발 중인 알츠하이머병 치료제 'GV1001'이 정부 치매 극복 연구개발 사업 지원 과제에 선정됐다. GV1001은 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드 약물이다. 국내에서 진행한 2상 임상시험 결과 1차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 개선 효과(7.11점) 및 2차 평가변수인 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했다.  이를 기반으로 국내 3상 임상을 준비 중이다. 미국 임상(중등도 알츠하이머병 환자 대상)의 경우 올해 상반기 착수하는 것이 목표다.

 

전문가들은 정부가 치매치료제 신약 개발에 도전하는 기업들을 위해 실질적인 지원책 마련에 나서야 한다고 제언했다.

 

황주리 한국바이오협회 미래성장부문장은 "치매치료제 개발은 천문학적인 비용·시간이 들기 때문에  진입장벽이 높다"며 "글로벌치매치료제시장을 약 5%를 점유하려면  최소한 매출 5조원의 치료제 제품이 나와줘야하는데 이는 많은 금액의 투자가 수반돼야 한다"고 말했다. 

 

그러면서 "정부의 지원없이는 글로벌시장에서 자리매김은 어쩌면 막연한 희망"이라며 "정부는 직접적인 자금지원이 어렵다라면 치매치료제 임상및 개발을 하는 기업에게 혜택을 줄수있는 실질적인 지원책이 필요한 실정"이라고 제언했다.