▲ 메디톡스 전경 (사진=메디톡스)

[아시아타임즈=이지영·이재현 기자] 메디톡스의 밀수출 의혹과 성분바뀌치기 등의 비위가 도마 위에 오르고 있다.

15일 제약업계에 따르면 메디톡스는 최근 중국 밀수출 의혹을 받고 있다. 지난 7일 메디톡스는 의약품도매상 C사와 맞소송을 준비 중인 것으로 알려졌다. C사는 지난 2016년부터 지난해 4월까지 메디톡스의 보톨리눔톡신(일명 보톡스)를 중국에 수출했고 물품대금 325억 중 105억원을 지급하지 않았다.

이에 C사는 메디톡스가 법을 위반했다고 주장했다. 중국에 의약품을 수출할 경우 중국식품의약품감독관리총국(NMPA)의 허가가 있어야 하지만 메디톡스는 NMPA의 허가 심사를 받은 적이 없다는 것.

C사와의 소송에 대해 메디톡스 관계자는 "현재 대금지급은 소송 중인 것은 사실"이라며 "재판을 진행 중이기 때문에 자세한 내용은 말씀드릴 수 없다"고 설명했다.

메디톡스의 메디톡신 판매중지처분 위기는 이번이 처음이 아니다.

지난해 메디톡스는 식품의약품안전처로부터 메디톡신 제품군 3개의 품목 허가 취소 및 판매금지처분 명령을 받았다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하며 허가 내용과 다른 원액 사용과 서류조작, 원액 및 제품의 역가시험 결과 허위 기재, 조작된 자료로 국가출하승인 받고 시판 등을 이유로 뽑았다.

뿐만 아니라 검찰이 메디톡스를 수사한 결과 지난 2012년부터 2015년까지 지속적으로 서류바뀌치기를 반복했고 시험성적서 등을 고의로 조작한 것으로 확인됐다.

식약처의 결정에 불복한 메디톡스는 항소를 신청했고 지난 5일 대법원까지 올라간 결과 메디톡신의 제조·판매중지 처분 집행정지 결정 건에 대해 심리불속행으로 기각됐다. 메디톡스는 소송이 종료될 때까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다.

◇메디톡스 안전성 문제 결국 국회까지 나서

메디톡스의 제품에 대한 안전성 문제가 지속적으로 발생하면서 '메디톡스 재발방지법'까지 국회에서 거론되고 있는 상황이다.

강병원 더불어민주당 의원은 13일 열린 식약처·식품의약품안전평가원 국정감사에서 "메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다"며 "서류 조작 등을 통해 판매한 3개 품목의 생산실적은 1450억원이지만 과징금은 1억7400만원에 불과하다"고 지적하며 메디톡스 재발방지법을 언급했다.

이에 이의경 식약처 처장은 "과징금 부과기준 개선 필요성을 느끼고, 의원님 제안에 적극 공감한다"며 "상세히 논의해 대안과 조치가 잘 취해지도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다.

업계에서는 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우 사람의 생명과 안전을 침해할 수 있어 제재 필요성을 제기했다.

아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정해 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판도 지속됐다.

이런 문제를 개선하기 위해 강 의원이 12일 대표 발의한 약사법 개정안은 부정한 방법으로 품목허가와 국가출하승인을 받아 품목 취소될 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대한다는 내용이다. 또한 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 해당 품목을 통해 벌어들인 생산수입액의 2배 이내로 규정한다는 항목도 추가했다.  

강 의원실 관계자는 "메디톡스 재발방지법의 필요성을 적극 공감하고 의원실과 함께 대책을 마련하겠다는 식약처의 입장을 환영한다"며 "법안의 통과해 정부와 기업이 함께 만든 K-바이오의 성과를 지킬 수 있길 희망한다"고 말했다.

중국 밀수출 논란과 메디톡스 방지법에 대해 메디톡스 관계자는 "밀수출 논란과 국감에서 거론된 '메디톡스 방지법'에 대한 해명은 국감장과 재판에서 할 것"이라고 말했다.

한편 메디톡스는 오는 22일 종합감사에 주희석 전무가 출석할 예정이다.