▲ 메디톡신주(사진=연합뉴스)

[아시아타임즈=이재현 기자]  메디톡스와 대웅제약의 보톨리눔톡신(이하 보톡스) 균주 논란에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결이 내달 초에 발표될 예정인 가운데, 국내외에서 메디톡스 제품의 품질에 대한 문제가 제기되고 있다.

22일 제약업계에 따르면 메디톡스는 이날 대전 식품의약품안전처에서 보톡스 메디톡신에 대한 약사법 위반 등의 혐의로 허가취소와 관련된 청문이 진행된다. 

앞서 메디톡스는 지난해 5월 전 직원이 메디톡신 제조와 품질 조작 의혹에 대한 내용을 국민권익위원회에 신고했다. 주 내용은 메디톡스가 제품 허가기준에 맞지 않는 메디톡신 국가 출하를 승인 받기 위해 역가를 임의 조작했다는 것이다.

또한 허가받지 않은 실험용 원액으로 제품생산, 불량제품 제조번호를 정상 제조번호로 둔갑, 무균기준에 부적합한 작업장에서 메디톡신 제조·생산 등의 의혹을 제기했다.

이에 당시 메디톡스 측은 "문제가 된 제품은 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품"이라며 "현재 유통하는 메디톡스 제품의 안전성 및 유효성에는 문제가 없다"고 시인과 동시에 반박했다.

이후 식약처와 청주지방검찰청의 조사를 거쳐 지난 2월 약사법 위반 등의 혐의로 메디톡스 공장장의 구속 영장이 청구됐다. 4월 17일에는 정현호 메디톡스 대표도 약사법 위반과 위계공무집행 방해 등의 혐의로 불구속 기소됐다.

식약처는 메디톡신에 대한 잠정 제조 및 판매중지 명령을 내리고 품목허가취소에 대한 절차에 들어갔다. 하지만 이날 대전고등법원이 메디톡신주에 대한 제조 및 판매중지 명령에 '집행정지' 판결을 내리면서 허가취소에 대한 향방은 오리무중이 됐다.
 

국내뿐 아니라 해외 상황도 녹록치않다. 태국 식품의약청(TFDA)는 자국 내 병원에 있는 메디톡스의 보톡스 수출품 '뉴로녹스'의 전 품목 회수를 공지했다.  

TFDA는 한국 식약처로부터 뉴로녹스 품목에 대해 인증되지 않은 성분이 사용됐다는 권고를 받으며 회수를 진행한 것으로 알려졌다. 앞서 TFDA 지난 14일 판매 중단 조치 명령을 내렸었다.
 

업계에서는 메디톡스의 상황이 ITC판결에도 영향이 끼칠 수 있다는 의견이 나왔다.

한 제약업계 관계자는 "지난해부터 제품의 문제가 계속되고 있는데 ITC에 영향이 있을 수밖에 없다"며 "같은 문제점이 대웅제약에서 발생하지 않아 다르다고 판단될 가능성이 높다"

고 설명했다.

아울러 메디톡스의 태국 퇴출에 대한 영향도 클 것으로 예상된다. 제약업계에 따르면 태국 보톡스 시장의 60%를 메디톡스가 차지한 것으로 알려졌으며 대체품으로 대웅제약의 나보타가 자리를 차지할 가능성이 있다.