▲ 메디톡스 CI(사진=메디톡스)

[아시아타임즈=이재현 기자] 식품의약품안전처는 메디톡스의 보톡스 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고 허가취소 절차를 밟는다고 18일 밝혔다.

 

이번 조치는 지난해 공익신고로 접수된 '시험성적서 조작 의혹'에 대한 조치로 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다.

 

검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 판단했다. 또한 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 결론을 내렸다.

 

식약처는 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 제품이다.

 

아울러 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조 및 판매 중지명령을 내렸다. 의료인과 심평원 등 사용처에도 즉각 사용중지명령을 전달했다.

 

시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따라 행정처분이 추가로 내릴 예정이다.

 

다만 식약처는 논란이 중지명령을 내린 보톡스에 안전성 문제는 없다고 전했다. 이에 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 후 필요한 조치를 진행할 예정이다.

 

한편 식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하는 '재발방지 대책'을 수립할 계획이다.